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（天津市药品检验研究院）职责目录

序号

主要

职责

职责事项

序号

名称

页码

1

承担药品生产、流通、使用单位的药品质量监督、进口药品的法定检验。　

1.1

药品生产、流通、使用单位的药品质量监督检验。

1.2

进口药品的法定检验。

2

　承担新药、药品包装材料、容器、新产品的技术复核

2.1

新药、新产品技术复核

2.2

药品包装材料、容器的技术复核。

3

承担相关环境洁净度的法定监测　

3.1

药包材生产企业环境洁净度的法定监测

4

承担对直接接触药品包装用材料、容器的检测。

4.1

对直接接触药品包装用材料、容器的检测。

5

承担化妆品生产、流通、使用单位的药品质量监督检验。

5.1

化妆品生产、流通、使用单位的化妆品质量监督检验。

6

参与中国药典和部颁标准及药品包装材料和容器的起草、复核、修订任务

6.1

中国药典和部颁标准的起草、复核、修订任务。

6.2

药品包装材料和容器的起草、复核、修订任务。

7

承担药品及药品包装材料和容器的标准及检验方法的开发研究等工作。

7.1

药品的标准及检验方法的开发研究等工作。

7.2

药品包装材料和容器的标准及检验方法的开发研究等工作。

序号

1.1

名称

药品生产、流通、使用单位的药品质量监督检验

法定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所所需的药品检验工作。

2.国家食品药品监督管理局关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知（国食药监市[2006]379号）《药品质量抽查检验管理规定》第三条“……各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。”

实施机构

天津市药品检验研究院

职责边界

独立承担药品监督抽验相关检验工作

运行流程

业务科受理检验—技术科室检验并出具检验报告—授权签字人签发检验报告-业务科发放检验报告

运行要件

1. 资料要求

1.1 从药品生产企业抽取药品需提供：

①药品抽样记录及凭证；

②药品生产企业生产许可证、营业执照（原则上要求提供）；

③被抽取药品的批准证明文件、现行有效的检验标准；

④被抽取样品批次的药品出厂检验报告书；

⑤微生物限度或无菌检查验证资料。

    以上所提供的相关材料均需加盖生产企业公章。

1.2 从流通领域抽取的样品需同时提供以下资料：

①药品抽样记录及凭证；相关的批件与现行有效的检验标准并加盖公章；

②被抽样单位的资质证明文件。

1.3 抽样（采样）记录要求

1.3.1 抽样（采样）记录包括药品抽样记录及凭证。

1.3.2 抽样（采样）记录应填写完整，内容准确，字迹清晰。项目内容应按照被抽取样品实物的包装标示及说明书填写。

1.3.3 抽样（采样）记录中抽样单位和被抽样单位栏需盖章、签名，签名必须字迹清楚，抽样单位经手人至少2人签名。

1.3.4 抽样（采样）记录中出现错误时，修改人须在更改处盖章或签字（包括日期）。

2  样品要求

2.1 除任务文件明确规定外，被抽取的样品量应为一次检验量的三倍，分成三份独立包装，包装应完整、无破损、无污染。

2.2 被抽取样品的包装均应有完整的封签，样品封签内容应与抽样记录及凭证中内容一致，封签右上角应注明该包装所封样品的数量。

2.3 被抽取的样品不可过样品有效期。应至少距离有效期3个月（医院制剂至少距离有效期2个月）。

2.4 如被抽取的样品有特殊贮藏要求，抽样单位应当在抽取样品时采取适当措施，保证样品在保存和运输过程中达到样品说明书的贮藏要求。

责任事项

事前：公示检验客户须知。

事中：一次性告知受理检验所需材料等，签订检验检测合同。

事后：不定期检查检验报告书质量。

监督方式

投诉电话：022-23512925

邮箱：1911852219@qq.com

地址：天津市和平区贵州路98号A座

序号

1.2

名称

进口药品的法定检验

法定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

2.《中华人民共和国药品管理法》第四十条“……口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验……。”

实施机构

天津市药品检验研究院

职责边界

独立承担进口药品法定检验工作

运行流程

业务科抽样并受理检验—技术科室检验并出具检验报告—授权签字人签发检验报告-业务科发放检验报告

运行要件

1  资料要求

1.1 药品进口报验单位需提供以下资料：

① 《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》原件；

② 《进口药品报验单》复印件；

③ 《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》或者《进口药品批件》复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件；

④ 《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；药品生产企业进口本企业生产所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂）应提交《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

⑤ 原产地证明原件和复印件；

⑥ 出厂检验报告书原件和复印件；

⑦ 购货合同复印件；

⑧ 装箱单、提运单和货运发票复印件；经其他国家或者地区转口的进口药品，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票；

⑨ 最近一次《进口药品通关单》和《进口药品检验报告书》复印件；

⑩ 供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装药品的《进口药品注册证》及进口药品分装批件；

11 制剂类的抽样，需提供药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。

上述①、⑤、⑥项必须提供原件，其他各类资料应为复印件加盖进口报验单位公章。所提供资料必须完整、真实。

1.2 药材进口报验单位需提供以下资料：

① 《进口药品通关单》和《进口药材口岸检验通知书》原件；

② 《进口药材报验单》复印件；

③ 《进口药材批件》复印件；

④ 《药品经营许可证》或《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

⑤ 原产地证明原件和复印件；

⑥ 购货合同复印件；

⑦ 装箱单、提运单和货运发票复印件；经其他国家或者地区转口的进口药材，应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票；

⑧ 涉及濒危物种的药材，应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件；

⑨ 药材质量标准及其来源。

上述①、⑤项必须提供原件，其他各类资料应为复印件加盖进口报验单位公章。所提供资料必须完整、真实。

2 待抽样药品（药材）及标准物质要求

2.1 待抽样药品（药材）要求

2.1.1 待抽样的进口药品（药材）必须包装完整、无水迹、霉烂或其它物质污染等，标签上的品名、厂名、批号、注册证号（或批件号）、有效期、生产日期、产地、数量等内容应字迹清晰并与报验资料一致。

2.1.2 样品的抽取量，原则上按检验标准一次全检量的3倍抽取，贵重药品可为一次全检量的2倍量。进口药材的抽样数量按《进口药材抽样规定》执行。检验后剩余样品除留样备查外，报验单位可申请退还。

2.1.3 报验药品不可近效期或过效期，应至少距离有效期3个月以上。

2.2 对照（标准）物质要求

2.2.1 进口报验单位应提供进口检验所需对照（标准）物质（包括：对照品、对照药材、标准品），对照（标准）物质需经中国食品药品检定研究院审核、标定。

2.2.2 对照（标准）物质应包装完整，数量应满足检验的要求，检毕剩余部分委托方可申请退还。

责任事项

事前：公示检验客户须知。

事中：一次性告知受理检验所需材料等。

事后：不定期检查检验报告书质量。

监督方式

投诉电话：022-23512925

邮箱：1911852219@qq.com

地址：天津市和平区贵州路98号A座

序号

2.1

名称

新药、新产品技术复核

法定依据

    1.《中华人民共和国药品管理法》第六条 药品监督管理部门设置或者确定

的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药

品检验工作。

2.《药品注册管理办法》（2007年局令第28号）第一百二十九条　

药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品

检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

实施机构

天津市药品检验研究院

职责边界

独立承担新药、新产品技术复核工作

运行流程

业务科受理—技术科室复核检验并行文—授权签字人签发文件-业务科打印-办公室发放

运行要件

1 资料要求

1.1  注册申请人需提供以下资料：

①天津市市场和质量监督管理委员会药品注册检验通知书及注册申请人检验申请函；

②药品注册检验抽样记录单（抽样单位、被抽样单位栏需盖章）；

③药品注册申请申报资料一套；

④质量标准，可以是企业自拟质量标准，或核定的药品标准（加盖国家局审评中心骑缝章），或国家标准；

⑤送检批次的出厂自检报告；

⑥微生物限度或无菌验证资料。

1.2  以上①、②、⑤项必须为原件，④、⑥项可为复印件加盖骑缝公章。注册申请样品来源如为申请人送样，②项无需提供。

2 样品及标准物质要求

2.1  样品要求

2.1.1  注册检验送检的样品可以是简易包装，也可以是正式上市包装，但简易包装需保证直接接触药品的包装上有批号、品名、规格、生产厂家等基本样品信息。

2.1.2  抽样及送样检品量应为一次检验量的三倍。

2.1.3  检验样品不可近效期或过效期，应至少距离有效期3个月（医院制剂至少距离有效期2个月）。

2.2  对照物质要求

2.2.1  检验所需对照品、对照药材、标准品（以下称对照物质）均由申请人提供。

2.2.2  应优先提供国内、外有对照（标准）物质标定资质单位标定的对照物质（如中检院、USP、BP、JP、SIGMA等），若无法从以上渠道购买到，方可提供生产厂家或研究单位研制的工作对照物质。

2.2.3  对照物质应尽量提供未开封的，且提供量应满足检验需求，检毕剩余部分申请人可申请退还。

2.2.4  申请人提供的所有对照物质，对照品应有品质证书或加盖公章的溯源证明，对照药材需提供品质鉴定证书。

2.3  为方便检验工作的开展，不影响检验周期，如遇检验所需但不常用的色谱柱或试剂，请申请人配合提供。

责任事项

事前：公示检验客户须知。

事中：审核受理检验所需材料等。

事后：不定期检查检验报告书质量。

监督方式

投诉电话：022-23512925

邮箱：1911852219@qq.com

地址：天津市和平区贵州路98号A座

序号

2.2

名称

药品包装材料、容器的技术复核

法定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》第六条 药品监督管理部门设置或者

确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所

需药品检验工作。

2.《中华人民共和国药品管理法》第五十二条  直接接触药品的包装材料

和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

3.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年局令第13号）第七条　国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

4. 国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）“……取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。”

实施机构

　天津市药品检验研究院

职责边界

　独立承担药品包装材料、容器的技术复核。

运行流程

业务科受理—技术科室复核检验并行文—授权签字人签发文件-业务科打印-办公室发放

运行要件

1 资料要求

1.1  注册申请人需提供以下资料：

①天津市食品药品监督管理局药包材注册检验通知书及注册申请人检验申请函；

②药品注册检验抽样记录单（抽样单位、被抽样单位栏需盖章）；

③药品注册申请申报资料一套；

④质量标准，可以是企业自拟质量标准，或核定的药品标准（加盖国家局审评中心骑缝章），或国家标准；

⑤送检批次的出厂自检报告；

⑥微生物限度或无菌验证资料。

1.2  以上①、②、⑤项必须为原件，④、⑥项可为复印件加盖骑缝公章。注册申请样品来源如为申请人送样，②项无需提供。

2 样品及标准物质要求

2.1  样品要求

2.1.1  注册检验送检的样品可以是简易包装，也可以是正式上市包装，但简易包装需保证直接接触药品的包装上有批号、品名、规格、生产厂家等基本样品信息。

2.1.2  抽样及送样检品量应为一次检验量的三倍。

2.1.3  检验样品不可近效期或过效期，应至少距离有效期3个月（医院制剂至少距离有效期2个月）。

2.2  对照物质要求

2.2.1  检验所需对照品、对照药材、标准品（以下称对照物质）均由申请人提供。

2.2.2  应优先提供国内、外有对照（标准）物质标定资质单位标定的对照物质（如中检院、USP、BP、JP、SIGMA等），若无法从以上渠道购买到，方可提供生产厂家或研究单位研制的工作对照物质。

2.2.3  对照物质应尽量提供未开封的，且提供量应满足检验需求，检毕剩余部分申请人可申请退还。

2.2.4  申请人提供的所有对照物质，对照品应有品质证书或加盖公章的溯源证明，对照药材需提供品质鉴定证书。

2.3  为方便检验工作的开展，不影响检验周期，如遇检验所需但不常用的色谱柱或试剂，请申请人配合提供。

责任事项

事前：公示检验客户须知。

事中：审核受理检验所需材料等。

事后：不定期检查检验报告书质量。

监督方式

投诉电话：022-23512925

邮箱：1911852219@qq.com

地址：天津市和平区贵州路98号A座

序号

3.1

名称

药包材生产企业环境洁净度的法定监测

法定依据

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（2004年局令第13号）附件2：药包材生产申请资料要求（三）国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。

实施机构

天津市药品检验研究院

职责边界

独立承担药包材生产企业环境洁净度的法定监测

运行流程

第一步：申请人到业务收发大厅指定的委托受理窗口进行检测预约

第二步：申请人备齐申请材料后，经天津市药品检验研究院（洁净监测中心）相关人员接收、核对申请材料，申请材料齐全且符合要求，签定洁净检测登记单或委托测试合同（见附件一），确认现场检测日期；材料不齐全或不符合要求的，当场一次性告知申请人需要补正材料的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

第三步：洁净监测中心安排检测人员现场检测，出具报告书。

第四步：业务科通知客户凭检验/检测合同领取报告书。（流程图见附件二）　业务科受理检验—技术科室检验并出具检验报告—授权签字人签发检验报告-业务科发放检验报告

运行要件

提供受检单位的名称、地址、检测所需图纸及具体信息。

责任事项

事前：公示检验客户须知。

事中：一次性告知受理检验所需材料等，签订检验检测合同。

事后：不定期检查检验报告书质量。

监督方式

投诉电话：022-23512925

邮箱：1911852219@qq.com

地址：天津市和平区贵州路98号A座

序号

4.1

名称

对直接接触药品包装用材料、容器的检测

法定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品

检验工作。

  2.《中华人民共和国药品管理法》第五十二条  直接接触药品的包装材

料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由

药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

3.《直接接触药品包装用材料和容器管理办法》（局令第13号）第五十七条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构，承担药包材监督管理及检查所需的检验任务，并出具检验报告。

4. 国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）“……取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。”

实施机构

　天津市药品检验研究院

职责边界

　独立承担对直接接触药品包装用材料、容器的检测。

运行流程

业务科受理检验—技术科室检验并出具检验报告—授权签字人签发检验报告-业务科发放检验报告

运行要件

1 资料要求

1.1  注册申请人需提供以下资料：

①天津市食品药品监督管理局药包材注册检验通知书及注册申请人检验申请函；

②药品注册检验抽样记录单（抽样单位、被抽样单位栏需盖章）；

③药品注册申请申报资料一套；

④质量标准，可以是企业自拟质量标准，或核定的药品标准（加盖国家局审评中心骑缝章），或国家标准；

⑤送检批次的出厂自检报告；

⑥微生物限度或无菌验证资料。

1.2  以上①、②、⑤项必须为原件，④、⑥项可为复印件加盖骑缝公章。注册申请样品来源如为申请人送样，②项无需提供。

2 样品及标准物质要求

2.1  样品要求

2.1.1  注册检验送检的样品可以是简易包装，也可以是正式上市包装，但简易包装需保证直接接触药品的包装上有批号、品名、规格、生产厂家等基本样品信息。

2.1.2  抽样及送样检品量应为一次检验量的三倍。

2.1.3  检验样品不可近效期或过效期，应至少距离有效期3个月（医院制剂至少距离有效期2个月）。

2.2  对照物质要求

2.2.1  检验所需对照品、对照药材、标准品（以下称对照物质）均由申请人提供。

2.2.2  应优先提供国内、外有对照（标准）物质标定资质单位标定的对照物质（如中检院、USP、BP、JP、SIGMA等），若无法从以上渠道购买到，方可提供生产厂家或研究单位研制的工作对照物质。

2.2.3  对照物质应尽量提供未开封的，且提供量应满足检验需求，检毕剩余部分申请人可申请退还。

2.2.4  申请人提供的所有对照物质，对照品应有品质证书或加盖公章的溯源证明，对照药材需提供品质鉴定证书。

2.3  为方便检验工作的开展，不影响检验周期，如遇检验所需但不常用的色谱柱或试剂，请申请人配合提供。

责任事项

事前：公示检验客户须知。

事中：一次性告知受理检验所需材料等。

事后：不定期检查检验报告书质量。

监督方式

投诉电话：022-23512925

邮箱：1911852219@qq.com

地址：天津市和平区贵州路98号A座

（化妆品生产、流通、使用单位

的化妆品质量监督检验）信息表

序号

5.1

名称

化妆品生产、流通、使用单位的药品质量监督检验

法定依据

《总局办公厅关于印发化妆品监督抽验工作规范的通知》（食药监办药化监【2017】103号）《化妆品监督抽验工作规范》1.2国家食品药品监督管理总局统一组织和部署全国化妆品监督抽检工作，对省级食品药品监督管理部门的化妆品监督抽检工作进行指导。

省级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的化妆品监督抽检工作，对本行政区域内监督抽检不合格化妆品及其生产经营单位依法进行处置。

市、县级食品药品监督管理部门负责规划实施本行政区域内的化妆品监督抽检工作。

实施机构

天津市药品检验研究院

职责边界

独立承担化妆品生产、流通、使用单位的药品质量监督检验。

运行流程

业务科受理检验—技术科室检验并出具检验报告—授权签字人签发检验报告-业务科发放检验报告

运行要件

1 资料要求

1.1. 从化妆品生产企业抽取化妆品需提供：

①化妆品行政执法文书采样记录；

②化妆品企业生产许可证、营业执照；

③被抽取样品的批准证明文件、现行有效的检验标准。

1.2 从流通领域抽取的样品需同时提供以下资料：

①化妆品行政执法文书采样记录；

②被抽样单位的资质证明文件。

1.3 抽样（采样）记录要求

1.3.1 抽样（采样）记录包括化妆品行政执法文书采样记录。

1.3.2 抽样（采样）记录应填写完整，内容准确，字迹清晰。项目内容应按照被抽取样品实物的包装标示及说明书填写。

1.3.3 抽样（采样）记录中抽样单位和被抽样单位栏需盖章、签名，签名必须字迹清楚，抽样单位经手人至少2人签名。

1.3.4 抽样（采样）记录中出现错误时，修改人须在更改处盖章或签字（包括日期）。

2 样品要求

2.1 除任务文件明确规定外，被抽取的样品量应为一次检验量的三倍，分成三份独立包装，包装应完整、无破损、无污染。

2.2 被抽取样品的包装均应有完整的封签，样品封签内容应与抽样记录及凭证中内容一致，封签右上角应注明该包装所封样品的数量。

2.3 被抽取的样品不可过样品有效期。应至少距离有效期3个月（医院制剂至少距离有效期2个月）。

2.4如被抽取的样品有特殊贮藏要求，抽样单位应当在抽取样品时采取适当措施，保证样品在保存和运输过程中达到样品说明书的贮藏要求。

责任事项

事前：公示检验客户须知。

事中：一次性告知受理检验所需材料等，签订检验检测合同。

事后：不定期检查检验报告书质量。

监督方式

投诉电话：022-23512925

邮箱：1911852219@qq.com

地址：天津市和平区贵州路98号A座

序号

6.1

名称

中国药典和部颁标准的起草、复核、修订任务

法定依据

国家药典委员会《国家药品标准提高任务书》

实施机构

天津市药品检验研究院

职责边界

独立承担中国药典和部颁标准的起草、复核、修订任务

运行流程

业务科受理—技术科室起草、复核检验并行文—授权签字人签发文件-业务科打印-办公室发放

运行要件

/

责任事项

事前：向国家药典委员会申报《国家药品标准提高任务书》

事中：严格按照签订的《国家药品标准提高任务书》开展实验工作。

事后：不定期检查检验质量。

监督方式

投诉电话：022-23512925

邮箱：1911852219@qq.com

地址：天津市和平区贵州路98号A座

序号

6.2

名称

药品包装材料和容器的起草、复核、修订任务

法定依据

国家药典委员会《国家药品标准提高任务书》

实施机构

天津市药品检验研究院

职责边界

独立承担药品包装材料和容器的起草、复核、修订任务。

运行流程

业务科受理—技术科室起草、复核检验并行文—授权签字人签发文件-业务科打印-办公室发放

运行要件

/

责任事项

事前：向国家药典委员会申报《国家药品标准提高任务书》

事中：严格按照签订的《国家药品标准提高任务书》开展实验工作。

事后：不定期检查检验质量。

监督方式

投诉电话：022-23512925

邮箱：1911852219@qq.com

地址：天津市和平区贵州路98号A座

序号

7.1

名称

药品的标准及检验方法的开发研究等工作

法定依据

国家药典委员会《国家药品标准提高任务书》

实施机构

天津市药品检验研究院

职责边界

独立承担药品的标准及检验方法的开发研究等工作。

运行流程

业务科受理—技术科室起草、复核检验并行文—授权签字人签发文件-业务科打印-办公室发放

运行要件

/

责任事项

事前：向国家药典委员会申报《国家药品标准提高任务书》

事中：严格按照签订的《国家药品标准提高任务书》开展实验研究相关工作。

事后：不定期检查检验质量。

监督方式

投诉电话：022-23512925

邮箱：1911852219@qq.com

地址：天津市和平区贵州路98号A座

     （药品包装材料和容器的标准及检验方法的  

                      开发研究等工作）信息表

序号

7.2

名称

药品包装材料和容器的标准及检验方法的开发研究等工作

法定依据

国家药典委员会《国家药品标准提高任务书》

实施机构

天津市药品检验研究院

职责边界

独立承担药品包装材料和容器的起草、复核、修订任务。

运行流程

业务科受理—技术科室起草、复核检验并行文—授权签字人签发文件-业务科打印-办公室发放

运行要件

/

责任事项

事前：向国家药典委员会申报《国家药品标准提高任务书》

事中：严格按照签订的《国家药品标准提高任务书》开展实验研究相关工作。

事后：不定期检查检验质量。

监督方式

投诉电话：022-23512925

邮箱：1911852219@qq.com

地址：天津市和平区贵州路98号A座