药品经营许可证（零售）——换证操作流程
操作流程
一、操作程序设定依据：
1.《中华人民共和国药品管理法》第14条；
2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第十二条；
3.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第九条；
4.《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市开办药品零售企业暂行规定的通知》(津市场监管规〔2018〕4号)；
5．申请条件：《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第5条、《天津市食品药品监督管理局关于修订《天津市药品零售企业<药品经营许可证>管理实施细则》和《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市开办药品零售企业暂行规定的通知》(津市场监管规〔2018〕4号)第二条至第十八条；天津市市场和质量监督管理委员会关于做好本市换发药品零售企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》工作的通知（津市场监管药通〔2018〕99号）；
6.申请材料：《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市开办药品零售企业暂行规定的通知》(津市场监管规〔2018〕4号)第二十二条；
7.现场踏勘：《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市开办药品零售企业暂行规定的通知》(津市场监管规〔2018〕4号)第二十三条。
二、行政审批主体
天津市蓟州区市场监督管理局
三、申请条件
1.要求“药品零售单店于《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满前6个月（但不得少于45个工作日），向所在辖区市场局提出换证申请”、“药品零售连锁企业于《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满前6个月（但不得少于3个月），由总部向所在辖区市场局提出总部换证申请”。
2.按照食品药品监管总局办公厅《关于现有从业药师使用管理问题的通知》（食药监办人〔2015〕165号）精神，2020年12月31日前，经过确认的从业药师可承担药品经营企业执业药师职责。此次换证凡尚未配备过执业药师的药品零售企业，在该企业从业并经确认过的从业药师可以继续担任法定代表人、企业负责人、质量负责人，该企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》有效期应统一规定为2020年12月31日。凡此种情况应严格遵守以下要求：
（一）从业药师过渡性政策仅限于已有的药品经营企业，新开办药品经营企业必须配备执业药师；
（二）经确认的从业药师不得随意变更从业企业，其所在企业不再具备药品经营资格时，未经变更登记自行变更从业企业的，不再具有从业药师资格；
（三）已配备了执业药师的药品零售企业，不得使用从业药师替换执业药师；
（四）从业药师因健康等原因不宜继续从业的，应主动报请登记部门注销其从业登记。
3.对于原具有多年经营资格的药品零售企业，其营业场所使用面积不符合现行开办要求的，原则上不予受理换证申请，确需继续经营的，其申请换证的经营范围应限定为非处方药。该企业发生经营地址变更时应符合现行药品零售企业开办要求。
4.有下列情况之一的企业，不予受理换证申请：
（一）企业因违法经营已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；
（二）企业尚未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；
发现企业擅自降低已被核准的原开办条件的。
四、办理程序
（一）药品零售单店换证
1、药品零售单店于《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满前6个月（但不得少于45个工作日），向所在辖区市场局提出换证申请。
2、辖区市场局初审材料合格后受理，于10个工作日内完成审查材料，并可以组织开展合并现场检查。
审查（检查）合格后，审批前向社会公示，公示期限15天，公示期间内如没有出现针对该企业的投诉、举报等问题，区局根据审查结果作出是否予以换证结论，结论为合格的，核发《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》；
审查（检查）不合格的，要求企业整改，经复查合格的按上一款要求，公示、审查、发证。整改仍不合格的，不予核发《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》。整改及复查尽量在10个工作日内完成。
（二）药品零售连锁企业换证
1、药品零售连锁企业于《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》有效期满前6个月（但不得少于3个月），由总部向所在辖区市场局提出总部换证申请。
2、辖区市场局初审材料合格后受理，于5个工作日内将连锁总部换证材料报市市场委（委认证中心）。
3、市市场委（委认证中心）于10个工作日内组织开展换证和GSP认证合并现场检查。
审查（检查）合格后，审批前向社会公示，公示期限15天，公示期间内如没有出现针对该企业的投诉、举报等问题，区局根据审查结果作出是否予以换证结论，结论为合格的，核发《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》；
审查（检查）不合格的，要求企业整改，经复查合格的按上一款要求，公示、审查、发证。整改仍不合格的，不予核发《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》。整改及复查尽量在10个工作日内完成。
4、门店的换证申请由连锁总部在完成总部换证后向门店所在辖区市场局申请。
辖区市场局初审材料合格后受理，于10个工作日内完成审查材料，并可以组织开展合并现场检查。
审查（检查）合格后，审批前向社会公示，公示期限15天，公示期间内如没有出现针对该企业的投诉、举报等问题，区局根据审查结果作出是否予以换证结论，结论为合格的，核发《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》；
审查（检查）不合格的，要求企业整改，经复查合格的按上一款要求，公示、审查、发证。整改仍不合格的，不予核发《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》。整改及复查尽量在10个工作日内完成。
五、申请材料
（一）药品零售单店换证
1、《药品零售企业换证申请表》（附：一.《药品经营许可证》（正、副本）与《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件。二.自查报告，报告内容应包括企业概况和GSP执行情况，即从质量管理与职责、人员管理、文件管理、设施与设备、采购与验收、陈列与检查、销售管理、售后管理等八个方面进行简要阐述）；申请表可通过可于蓟州区市场监管局网站自行下载（/jixian/bszn/42469.html）；内容填写规范完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按申请材料顺序装订。
2、企业营业场所和仓库平面布置图（房屋产权证明、使用权证明现场查验）；
3、执业药师资格证书及药学专业技术人员任职资格证书及聘用证明原件、复印件；
4、企业质量管理文件与主要设施、设备目录（附：企业计算机信息管理系统功能与GSP要求符合性的说明）；
材料准备要点：确保真实性。企业质量管理文件目录包括质量管理制度、职责、岗位操作规程和相关记录，符合药品零售企业开办条件及《药品经营质量管理规范》。设施、设备目录应符合药品零售企业开办条件及《药品经营质量管理规范》。计算机信息管理系统功能介绍清晰。
（二）药品零售连锁总部换证
1、药品零售企业换证申请表（附：一.《药品经营许可证》（正、副本）与《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件。二.所属门店情况表。三.自查报告，报告内容应包括企业概况和GSP执行情况，即从质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售管理、出库管理、运输与配送、售后管理十四个方面进行简要阐述）；
2、企业总部、配送中心（仓库）平面布置图（房屋产权证明、使用权证明现场查验）；
3、执业药师注册证与药学专业技术人员任职资格证书及上述人员聘用证明原件、复印件；
4、企业质量管理文件与主要设施、设备目录（附：企业计算机信息管理系统功能与GSP要求符合性的说明）；
材料准备要点：确保真实性，内容完整、清晰。包括所属门店名称、统一社会信用代码、地址、所在管辖区、药品经营许可证编号等。企业质量管理文件目录包括质量管理制度、职责、岗位操作规程和相关记录，符合药品零售企业开办条件及《药品经营质量管理规范》。设施、设备目录应符合药品零售企业开办条件及《药品经营质量管理规范》。计算机信息管理系统功能介绍清晰。
（三）药品零售连锁门店换证
1、药品零售企业换证申请表（附：一.《药品经营许可证》（正、副本）与《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件。二.自查报告，报告内容应包括企业概况和GSP执行情况，即从质量管理与职责、人员管理、文件管理、设施与设备、采购与验收、陈列与检查、销售管理、售后管理 八个方面进行简要阐述）；
2、企业营业场所和仓库平面布置图（房屋产权证明、使用权证明现场查验）；
3、执业药师注册证与药学专业技术人员任职资格证书及上述人员聘用证明原件、复印件；
4、企业质量管理文件与主要设施、设备目录（附：企业计算机信息管理系统功能与GSP要求符合性的说明）；
材料准备要点：确保真实性，内容完整、清晰。企业质量管理文件目录包括质量管理制度、职责、岗位操作规程和相关记录，符合药品零售企业开办条件及《药品经营质量管理规范》。设施、设备目录应符合药品零售企业开办条件及《药品经营质量管理规范》。计算机信息管理系统功能介绍清晰。
（四）药品零售连锁总部和门店在同一辖区的可同时提交换证申请要件
1、药品零售企业换证申请表（附：一.总部与门店《药品经营许可证》（正、副本）与《药品经营质量管理规范认证证书》原件、复印件。二.所属门店情况表。三.总部自查报告报告：内容应包括企业概况和GSP执行情况，即从质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售管理、出库管理、运输与配送、售后管理十四个方面进行简要阐述；四.门店自查报告：从质量管理与职责、人员管理、文件管理、设施与设备、采购与验收、陈列与检查、销售管理、售后管理 八个方面进行简要阐述）。
2、企业总部、配送中心（仓库）平面布置图（房屋产权证明、使用权证明现场查验）
门店企业营业场所和仓库平面布置图（房屋产权证明、使用权证明现场查验）；
3、总部及门店执业药师注册证与药学专业技术人员任职资格证书及上述人员聘用证明原件、复印件；
4、总部及门店企业质量管理文件与主要设施、设备目录（附：企业计算机信息管理系统功能与GSP要求符合性的说明）；
材料准备要点：确保真实性，内容完整、清晰。包括所属门店名称、统一社会信用代码、地址、所在管辖区、药品经营许可证编号等。企业质量管理文件目录包括质量管理制度、职责、岗位操作规程和相关记录，符合药品零售企业开办条件及《药品经营质量管理规范》。设施、设备目录应符合药品零售企业开办条件及《药品经营质量管理规范》。计算机信息管理系统功能介绍清晰。
1.现场申请
2.形式审查
3.受理
4.纸质审查
现场踏勘
6.审核
7.作出决定
8.公示
五、有效期限
有效期5年。
：15个工作日（不含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审）。
：5个工作日（不含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审）。
换证操作程序不适用立等可取。
七、公示
药品经营许可证（零售）换证（合并换发《药品经营质量管理规范认证证书》）应涉及公示，公示时限为15天。
八、收费
药品经营许可证（零售）换证不涉及收费
咨询电话：29181810
附件1：
天津市药品零售企业换证申请表
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统一社会信用代码 |
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企业名称 |
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注册地址 |
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法定代表人 |
身份证号码 |
学历 |
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企业负责人 |
身份证号码 |
学历 |
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质量负责人 |
身份证号码 |
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执业药师1 |
身份证号码 |
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执业中药师1 |
身份证号码 |
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从业药师1 |
身份证号码 |
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药学专业技术人员 |
岗位 |
学历 |
所学专业 |
毕业院校 | |||||
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姓名 |
技术职称 | ||||||||
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经营类别 |
□药 品 □非处方药 □乙类非处方药 | ||||||||
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经营范围 |
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营业面积2 |
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仓库地址 |
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仓库面积 |
常温库 |
阴凉库 |
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许可证编号 |
许可证有效期 |
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认证证书编号 |
认证证书有效期 |
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联系人 |
联系电话（手机） |
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通讯地址 |
邮政编码 |
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注：1.行数不够用可自行添加；
2.营业面积指营业场所实际使用面积，不含办公用房、辅助用房面积
附件2：
零售企业（连锁门店）经营设施设备情况表
填报单位（盖章）
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营业场所、办公用房面积（m2） |
营业场所面积 |
办公用房、辅助用房面积 |
阴凉区面积 |
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冷藏柜容积（L） |
仓库面积 |
中药饮片库面积 | |
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设施设备
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设备名称 |
数量 |
（功率）厂家 |
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电脑 |
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销售凭证打印设备 |
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POS机 |
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扫码枪 |
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空调 |
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温湿度计 |
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冷藏柜 |
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阴凉展示区（柜） |
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货架 |
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柜台组 |
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中药饮片斗数 |
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戥子 |
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计算机系统应用软件名称 |
厂家 | ||
填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”
2、表中所有面积均为使用面积，单位为平方米
3、阴凉展示区（柜）请注明容纳阴凉品种的数量及容积。
附件3：
零售连锁企业所属门店情况表
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序号 |
门店名称 |
地址 |
经营范围 |
所属辖区：
区局意见（是否同意换证）：
（公章）
年 月 日
说明：1.本表按辖区填写，由所属区局签署意见；
2.区局对本区门店是否取得《药品经营许可证》、《药品经营质量管理认证证书》，是否正常经营，是否存在违法违规行为及未完结案件等情况进行确认。
附件4：
零售连锁总部经营设施设备情况表
填报单位（盖章）
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办公及辅助用房 |
办公用房面积 |
辅助用房面积 |
备注 | |||||||
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药品储存 仓库 |
仓库面积 |
备注 | ||||||||
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仓库 总面积 |
冷库容积（立方米） |
阴凉库面积 |
常温库 面积 |
特殊管理药 品专库面积 |
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仓储设备
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中药材、中药饮片专用库房面积 |
直接收购地产中药材样品室（柜）收集品种数量 |
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库房温湿度自动监测系统厂家名称及监测点数 |
计算机系统应用软件名称及终端机数量 |
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中央空调功率及厂家；普通空调数量及功率 |
是否有暖气、组数 |
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空气交换设施设备名称、厂家 |
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调节湿度设施设备 |
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冷链设备名称 |
型号 |
厂家 |
数量 | |||||||
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冷藏车 |
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车载冷藏箱 |
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保温箱 |
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运输用车辆和设备 |
车型： 数量： | |||||||||
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车型： 数量： | ||||||||||
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其他需要说明的内容 |
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注：根据企业设施、设备实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
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