操作流程
一、变更操作程序设定依据
1.《中华人民共和国药品管理法》第14条；
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第十二条；
3.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第十三条、第十四条；
4.《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市开办药品零售企业暂行规定的通知》(津市场监管规〔2018〕4号)第十六条；
5.申请条件：《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号)第5条、《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市开办药品零售企业暂行规定的通知》(津市场监管规〔2018〕4号)第二十七条、第二十八条；
6.现场踏勘：《天津市市场和质量监督管理委员会关于印发天津市开办药品零售企业暂行规定的通知》(津市场监管规〔2018〕4号)。
二、行政审批主体
天津市蓟州区市场监督管理局
三、申请条件
1.药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，提出《药品经营许可证》变更申请。具体变更条件应符合对应的开办条件要求。
2.企业分立、合并、改变经营方式，按照规定重新办理《药品经营许可证》。
四、申请材料
变更药品经营许可的企业均需填写药品经营许可变更申请表，可于蓟州区市场监管局网站自行下载（/jixian/bszn/42469.html）
1.需要现场踏勘的变更
1.1经营范围变更（增加中药饮片）：
a.药品经营许可变更申请表
b.《药品经营许可证》正、副本原件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件；
c. 相适应的药学专业技术人员相关情况，依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书,个人简历。
d.经营场所平面布置图（标明中药饮片区域及营业其他区域的长宽和面积）。
1.2注册地址变更的：
a.药品经营许可变更申请表
b.《药品经营许可证》正、副本原件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件；
c.拟变更经营场所地理位置图及平面布置图（注明长、宽、总面积，应按照比例绘制，并标注各功能区）;
d.房屋产权证或使用权证明或租赁合同复印件（交验原件）
1.2.1跨区变更注册地址的： 还应提交由原址所在地区市场监管局依据《药品经营许可证管理办法》第十六条的规定对企业相关情况进行核实，符合规定的，原址所在地区市场监管局在《药品零售企业变更申请表》相应位置填写“同意迁出”并加盖区市场监管局公章。
1.2.2仓库地址变更的：还应提交拟迁仓库平面布局图（注明面积：长、宽，应按照比例绘制并标注主要设施设备）。
1.3变更为零售（连锁）总部的：还应提交
a.药品零售（连锁）企业总部应是企业法人，直接经营的门店达到（含）10个以上。所有门店均已持有《药品经营许可证》；
b.具有保证所经营药品质量的质量管理文件；
c.具有依法经过资格认定的药学技术人员；
d.药品零售（（连锁））企业配送中心库房应实施信息化管理，面积应与其经营品种和规模相适应，库房应具有适合药品储存额专用货架和相应设施，库房面积不少于500平方米，经营中药饮片的应设置专用库房。
e.具有专用的计算机管理系统，该系统出具备采购、验收、储存管理、销售管理、质量管理信息广播等功能外，还应与配送中心、各门店联网，能够全面控制配送中心、连锁门店药品购进、储存、销售经营质量管理全过程。
2、不需要现场踏勘的变更
2.1变更企业名称的：
a.药品经营许可变更申请表；
b.《药品经营许可证》正、副本原件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件；
c.个体工商户转型升级为企业的证明（个体工商户升级为公司企业需要）；
d.升级后企业人员任命文件。
2.2变更法定代表人、企业负责人、质量负责人的，提交：
a.药品零售企业变更申请表；
b.《药品经营许可证》正、副本原件原件；
c.企业负责人、质量负责人的任免文件，并加盖企业公章和法定代表人签名（上级主管部门或企业）；
d.企业法人的非法人分支机构提供董事会对法定代表人任职的决议或上级法人企业的任免文件，并加盖企业公章，法定代表人或企业负责人签字；
e.任免后企业负责人、质量负责人个人简历、学历证明以及质量负责人的职称证明复印件（交验原件）
2.3变更连锁经营方式，指药品零售企业经营方式由零售变为零售（连锁），企业还应提交：
a.连锁总部出具该企业变为零售（连锁）的证明材料。
b.《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件
注意：企业法人的非法人分支机构变更应出具法人签署的变更申请书； 涉及注册地址、企业名称或法定代表人（负责人）变更的，《营业执照》载明的相关事项已完成变更后再进行申请。
申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；企业因违法经营已被立案调查，尚未结案的或已作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其变更申请。
五、申请
1.现场申请：申请人到天津市蓟州区市场监督管理局药品化妆品监管科或通过电话咨询（或通过天津市蓟州区市场监督管理局/jixian/bszn/index.html查询）相关事宜；
2.受理
申请人备齐申请材料后，直接到天津市蓟州区市场监督管理局药品化妆品监管科报送申请材料，工作人员接收、核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》；申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准；
3.形式审查
4.审查
4.1纸质审查
主要按照《天津市开办药品零售企业暂行规定》和《药品经营质量管理规范》要求对申请材料进行审查。
现场踏勘
审核
工作人员对申请人报送的申请材料，根据相关法律法规规章进行初审，并当场出具初审意见，报科室负责人。科室负责人根据申请材料和初审意见，报主管领导审批，在承诺办结时限内作出准予或不予许可的决定，通知申请人领取有关批文或证书。对不予行政许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；
6.作出决定
6.1 有效期限
与原《药品经营许可证》有效期一致
7.公示
8.法定审批时限
15个工作日（不含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审）。
5个工作日（不含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审）。
立等可取
变更操作程序不适用立等可取。
10.
变更操作程序应不收费。
咨询联系电话：29181810
附：药品零售企业变更申请表
A
A
附件：
药品零售企业变更申请表
企业名称 |
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证书编号 |
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证书有效期 |
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联系人 |
联系电话（手机） |
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通讯地址 |
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邮政编码 |
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社会统一信用代码 |
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变更事项 |
0 企业名称 0 注册地址 0 法定代表人 0 企业负责人 0 质量负责人 0 经营范围 0 连锁经营方式 0 仓库地址 |
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项目 |
原核准事项 |
申请变更事项 |
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企业名称 |
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注册地址 |
区县 |
区县 |
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街道 |
街道 |
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注册地址 |
注册地址 |
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原址所在地区局意见（跨区变更）： （盖章） |
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法定代表人 （身份证号码） |
姓名 |
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身份证号码 |
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学历 |
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执业药师编号 |
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企业负责人 （身份证号码） |
姓名 |
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身份证号码 |
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学历 |
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执业药师编号 |
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质量负责人 （身份证号码） |
姓名 |
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身份证号码 |
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学历 |
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执业药师编号 |
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技术职称 |
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经营范围 |
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连锁经营方式 |
零售、零售（连锁） |
零售、零售（连锁） |
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变更前仓库地址（包括增减仓库） |
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区县 |
街道 |
仓库地址 |
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变更后仓库地址（包括增减仓库） |
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区县 |
街道 |
仓库地址 |
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企业法人（负责人）签字：
公章：
年 月 日
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