天津市蓟州区市场监督管理局关于印发2022年蓟州区医疗器械抽检产品检验方案的通知
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各相关科室、市器械检验中心、相关检验机构：
根据《天津市蓟州区市场监督管理局关于开展2022年蓟州区医疗器械质量抽查检验工作的通知》（?〔2022〕?号），现将2022年蓟州区医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：
一、检验工作
市器械检验中心应按照《2022年蓟州区医疗器械抽检品种检验方案》（附件1），依据医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。要依照《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范〉标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号），规范有序出具检验报告。
二、复检工作
被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人（以下统称行政相对人）对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向我局推荐的复检机构提出复检申请。逾期提出申请的，检验机构不再受理。我局参照《2022年国家医疗器械抽检复检机构名单》（见附件2），同时根据国内已获得中国国家认证认可监督管理委员会资质认定并在有效期内具有相应产品、标准、项目检验能力的医疗器械产品检验机构情况，确定复检机构。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。
承担复检工作的医疗器械检验机构应当及时作出复检结论。复检工作具体要求参照《2022年国家医疗器械抽检复检工作要求》（见附件2）办理。
三、异议申诉工作
行政相对人对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起10个工作日内，向我局提出异议申诉书面申请，并提交相关证明材料。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的，视为行政相对人认可该检验结果。
具体时限及流程参照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。
四、其他要求
医疗器械注册人、备案人收到风险监测产品的检测结果，应当根据风险监测提示，主动评估和消除风险，所在地省局应当监督指导企业管控风险。风险监测产品的检测结果不作为行政处罚和公告依据。
附件：1. 2022年蓟州区医疗器械抽检品种检验方案
2.?国家药监局综合司关于印发2022年国家医疗
???器械抽检产品检验方案的通知（药监综械管
??〔2022〕15号）
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2022年8月9日
（此件主动公开）
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附件1
2022年蓟州区医疗器械抽检检验方案
一、检验依据
（一）GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》；
（二）产品技术要求（或注册产品标准）。
二、检验项目及判定原则
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 |
1 | 口罩基本要求 | GB19083-2010 | 4.1 | 3[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
2 | 口罩带（预处理前） | GB19083-2010 | 4.3 | 2[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
3 | 过滤效率（预处理前） | GB19083-2010 | 4.4 | 3[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
4 | 气流阻力（预处理前） | GB19083-2010 | 4.5 | 3[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
5 | 合成血液穿透 | GB19083-2010 | 4.6 | 5[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
6 | 环氧乙烷残留量（如采用环氧乙烷灭菌） | GB19083-2010 | 4.9 | 全部合格 | 否 | |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
产品技术要求（或注册产品标准） | / |
三、综合判定原则
（一）表中序号1-6任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
（二）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
（三）适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
（四）所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
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一、检验依据
（一）YY0469-2011《医用外科口罩》；
（二）产品技术要求（或注册产品标准）。
二、检验项目及判定原则
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 |
1 | 外观 | YY0469-2011 | 4.1 | 3[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
2 | 结构与尺寸 | YY0469-2011 | 4.2 | 3[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
3 | 鼻夹 | YY0469-2011 | 4.3 | 3[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
4 | 口罩带 | YY0469-2011 | 4.4 | 3[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
5 | 合成血液穿透（预处理前） | YY0469-2011 | 4.5 | 3[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
6 | 细菌过滤效率 | YY0469-2011 | 4.6.1 | 3[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
7 | 颗粒过滤效率（预处理前） | YY0469-2011 | 4.6.2 | 3[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
8 | 压力差 | YY0469-2011 | 4.7 | 5[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
9 | 环氧乙烷残留量（如采用环氧乙烷灭菌） | YY0469-2011 | 4.10 | 全部合格 | 否 | |
产品技术要求（或注册产品标准） | / |
三、综合判定原则
（一）表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
（二）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
（三）适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
（四）所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
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一、检验依据
（一）GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》；
（二）产品技术要求（或注册产品标准）。
二、检验项目
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
1 | 连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） | GB9706.1-2007 | 19 | 全部合格 | / | / | 不进行潮湿预处理后的试验 |
2 | 电池 | GB9706.1-2007 | 56.7 | 全部合格 | / | / | |
3 | 温度显示范围 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | / | / | |
4 | 规定温度显示范围内最大允许误差 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | / | / | 仅做常温条件下 |
5 | 分辨力 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | / | / |
三、综合判定原则
风险监测。
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一、检验依据
（一）GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》；
（二）产品技术要求（或注册产品标准）。
二、检验项目及判定原则
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 |
1 | 外观 | GB15810-2019 | 5.1 | 2[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
2 | 刻度标尺 | GB15810-2019 | 5.3.1 | 2[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
3 | 标尺上的数字 | GB15810-2019 | 5.3.2 | 2[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
4 | 公称容量线的标尺总长 | GB15810-2019 | 5.3.3 | 2[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
5 | 标尺的印刷 | GB15810-2019 | 5.3.5 | 2[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
6 | 外套 | GB15810-2019 | 5.4 | 2[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
7 | 按手间距 | GB15810-2019 | 5.5.1 | 2[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
8 | 残留容量 | GB15810-2019 | 5.7.1 | 1[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
9 | 酸碱度 | GB15810-2019 | 6.1 | 全部合格 | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / |
三、综合判定原则
（一）表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
（二）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
（三）适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
（四）所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
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一、检验依据
（一）YY0325-2016《一次性使用无菌导尿管》；
（二）产品技术要求（或注册产品标准）。
二.检验项目及判定原则
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 |
1 | 外观 | YY0325-2016 | 4.2 | 1[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
2 | 规格标记 | YY0325-2016 | 4.3.1 | 1[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
3 | 长度 | YY0325-2016 | 4.3.2 | 1[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
4 | 强度 | YY0325-2016 | 4.4 | 1[0,1] | 是 | 留样 |
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
产品技术要求（或注册产品标准） | / | |||||
5 | 环氧乙烷残留量 | YY0325-2016 | 4.12 | 全部合格 | 否 | |
产品技术要求（或注册产品标准） | / |
三、综合判定原则
（一）表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
（二）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
（三）适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
（四）所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
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一、检验依据
产品技术要求（或注册产品标准）。
二、检验项目及判定原则
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 |
1 | 性状 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 1[0,1] | 是 | 留样 |
2 | 下沉时间 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 是 | 留样 |
3 | 吸水量 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 是 | 留样 |
4 | 荧光物 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 1[0,1] | 是 | 留样 |
5 | 干燥失重 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 是 | 留样 |
6 | 表面活性物质 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 是 | 留样 |
三、综合判定原则
（一）表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
（二）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
（三）适用的检验项目应符合经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
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一、检验依据
产品技术要求（或注册产品标准）。
二、检验项目及判定原则
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 |
1 | 环氧乙烷残留量 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 否 | |
2 | 无菌 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 否 | |
3 | 牙探针 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 否 | |
4 | 牙用剪 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 否 | |
5 | 口镜 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 否 | |
6 | 医用检查垫 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 否 | |
7 | 脱脂棉球 | 产品技术要求（或注册产品标准） | / | 全部合格 | 否 |
三、综合判定原则
风险监测。
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一、检验依据
（一）GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》；
（二）YY0670-2008《无创自动测量血压计》；
（三）产品技术要求（或注册产品标准）。
二、检验项目
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
1 | 输入功率 | GB9706.1-2007 | 7.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
2 | 电池 | GB9706.1-2007 | 56.7 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
3 | 指示器 | GB9706.1-2007 | 56.8 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
4 | 标识 | YY0670-2008 | 4.2 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
5 | 最大袖带压 | YY0670-2008 | 4.4.1.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
6 | 量程 | YY0670-2008 | 4.5.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
7 | 分辨率 | YY0670-2008 | 4.5.2 | 全部合格 | 是 | 原样 |
三、综合判定原则
（一）表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
（二）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
（三）适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
（四）所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
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一、检验依据
（一）GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》；
（二）产品技术要求（或注册产品标准）。
二、检验项目
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 | 判定原则 | 是否允许复检 | 复检样品 | 备注 |
1 | 标识 | GB4793.1-2007 | 5.1，5.2，5.3 | 全部合格 | 是 | 原样 | “标记的耐久性试验”项目不予复检 |
2 | 正常条件下的值 | GB4793.1-2007 | 6.3.1 | 全部合格 | 是 | 原样 | |
3 | 电池和电池的充电 | GB4793.1-2007 | 13.2.2 | 全部合格 | 是 | 原样 |
三、综合判定原则
（一）表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
（二）样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
（三）适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准）。
（四）所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：
根据《国家药监局综合司关于开展2022年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕108号），现将2022年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：
一、检验工作要求
??? 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局（以下简称省局）、中国食品药品检定研究院应当按照2022年国家医疗器械抽检品种检验方案（附件1）组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。
二、复检工作要求
2022年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2022年国家医疗器械抽检复检机构名单（附件2），确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。
自2022年起，列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。有关复检工作的具体要求详见2022年国家医疗器械抽检复检工作要求（附件3）。
当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。
三、其他要求
医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。
附件：1.2022年国家医疗器械抽检品种检验方案
2.2022年国家医疗器械抽检复检机构名单
3.2022年国家医疗器械抽检复检工作要求
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